| Titre : |
Production, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
CHAHINAZ GUECHI, Auteur ; OUMEIMA BOUDADA, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2020 |
| Importance : |
71 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
Une copie électronique PDF disponible en BUC. |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Sciences Exactes:Chimie
|
| Tags : |
Physico-chimique chimie analytique |
| Index. décimale : |
540 Chimie |
| Résumé : |
Un lot de Diprim, suspension buvable pour nouveau-nés et enfants, conditionné en flacons de
100 ml, contenant théoriquement 200 mg de Sulfaméthoxazole et 40 mg de Triméthoprime
pour 5 ml de suspension, a été fabriqué par le laboratoire Pharmidal NS, le 17 février 2020.
Un contrôle qualité physico-chimique a été réalisé sur les matières premières, le produit semifini et le produit fini. Il comprenait: (i) l'identification et la détermination de la pureté des
produits entrants par spectroscopie IR et la température de fusion, (ii) des tests pour vérifier
les caractéristiques organoleptiques, le pH, le volume moyen, l'uniformité du volume et
l'étanchéité du produit pour les produits semi-finis et finis, (iii) Détermination des teneurs en
triméthoprime et sulfaméthoxazole par HPLC, dans les produits semi-finis et dans les produits
finis. Les résultats des analyses ont révélé que les paramètres physico-chimiques du produit
sont pleinement conformes aux normes de la pharmacopée européenne et à celles de la
législation nationale. Le lot est donc déclaré conforme aux spécifications. Le dossier de lot
complet, accompagné d'échantillons prélevés au hasard, peut donc être adressé à l'Agence
nationale des produits pharmaceutiques pour un contrôle externe décisif, avant la mise sur le
marché du lot.
Dans l'intention de commercialiser un nouveau médicament, Zovirax, une suspension buvable
de 125 ml contenant 200 mg d'acyclovir pour 5 ml, Pharmidal a lancé une étude de stabilité de
24 mois. L'étude a été réalisée sur trois lots pilotes, dans des conditions représentatives du
climat moyen du nord de l'Algérie, c'est-à -dire à 25 ° C et 60% d'humidité relative. Des
contrôles de qualité physico-chimiques, essentiellement similaires au contrôle de qualité de
routine, comme détaillé pour Diprim, ont été réalisés à une fréquence d'un contrôle par
trimestre, du jour de fabrication (T0) jusqu'à la date de clôture (T24). Tous les paramètres
contrôlés sont restés remarquablement constants et conformes aux normes tout au long de la
période de stockage: teneur en acyclovir dans le Zovirax, teneur en deux stabilisants (méthyl
paraben et propyl paraben), pH et densité de la suspension. Les concentrations de produits de
dégradation et d'autres impuretés sont restées inférieures aux limites tolérées. Grâce à cette
étude de stabilité, Pharmidal peut garantir que la suspension de Zovirax 40 mg / mL restera
stable pendant 24 mois de stockage à 25 ° C et 60% HR en pharmacie et au domicile des
consommateurs et peut prétendre à une période de 24 mois de au moins. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13275 |
Production, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) [texte imprimé] / CHAHINAZ GUECHI, Auteur ; OUMEIMA BOUDADA, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2020 . - 71 f. ; 30 cm. Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Sciences Exactes:Chimie
|
| Tags : |
Physico-chimique chimie analytique |
| Index. décimale : |
540 Chimie |
| Résumé : |
Un lot de Diprim, suspension buvable pour nouveau-nés et enfants, conditionné en flacons de
100 ml, contenant théoriquement 200 mg de Sulfaméthoxazole et 40 mg de Triméthoprime
pour 5 ml de suspension, a été fabriqué par le laboratoire Pharmidal NS, le 17 février 2020.
Un contrôle qualité physico-chimique a été réalisé sur les matières premières, le produit semifini et le produit fini. Il comprenait: (i) l'identification et la détermination de la pureté des
produits entrants par spectroscopie IR et la température de fusion, (ii) des tests pour vérifier
les caractéristiques organoleptiques, le pH, le volume moyen, l'uniformité du volume et
l'étanchéité du produit pour les produits semi-finis et finis, (iii) Détermination des teneurs en
triméthoprime et sulfaméthoxazole par HPLC, dans les produits semi-finis et dans les produits
finis. Les résultats des analyses ont révélé que les paramètres physico-chimiques du produit
sont pleinement conformes aux normes de la pharmacopée européenne et à celles de la
législation nationale. Le lot est donc déclaré conforme aux spécifications. Le dossier de lot
complet, accompagné d'échantillons prélevés au hasard, peut donc être adressé à l'Agence
nationale des produits pharmaceutiques pour un contrôle externe décisif, avant la mise sur le
marché du lot.
Dans l'intention de commercialiser un nouveau médicament, Zovirax, une suspension buvable
de 125 ml contenant 200 mg d'acyclovir pour 5 ml, Pharmidal a lancé une étude de stabilité de
24 mois. L'étude a été réalisée sur trois lots pilotes, dans des conditions représentatives du
climat moyen du nord de l'Algérie, c'est-à -dire à 25 ° C et 60% d'humidité relative. Des
contrôles de qualité physico-chimiques, essentiellement similaires au contrôle de qualité de
routine, comme détaillé pour Diprim, ont été réalisés à une fréquence d'un contrôle par
trimestre, du jour de fabrication (T0) jusqu'à la date de clôture (T24). Tous les paramètres
contrôlés sont restés remarquablement constants et conformes aux normes tout au long de la
période de stockage: teneur en acyclovir dans le Zovirax, teneur en deux stabilisants (méthyl
paraben et propyl paraben), pH et densité de la suspension. Les concentrations de produits de
dégradation et d'autres impuretés sont restées inférieures aux limites tolérées. Grâce à cette
étude de stabilité, Pharmidal peut garantir que la suspension de Zovirax 40 mg / mL restera
stable pendant 24 mois de stockage à 25 ° C et 60% HR en pharmacie et au domicile des
consommateurs et peut prétendre à une période de 24 mois de au moins. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13275 |
|
Affiner la rechercheProduction, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) / CHAHINAZ GUECHI
