| Titre : |
2017Validation d'une procédure de nettoyage de la verrerie de laboratoire |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Soumia Behtane, Auteur ; Messaouda Bennabet, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2017 |
| Importance : |
44 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
Une copie electronique PDF disponible en BUC |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Sciences Exactes:Chimie
|
| Tags : |
Chimie Analytique contrôle de la qualité physicochimique procédure de nettoyage verrerie de laboratoire |
| Index. décimale : |
540 Chimie |
| Résumé : |
Notre stage au sein du laboratoire de contrôle de la qualité physicochimique de l'Union Pharmaceutique Constantinoise (UPC) s'est conclu par :
1- La validation d'une procédure de nettoyage manuel de la verrerie de laboratoire. La méthode du "Worst Case" (Pire des Cas) a été adoptée à cet effet :
• L'indice de criticité de chaque Principe Actif (PA) utilisé pour la fabrication d'un médicament à l'UPC a été déterminé en attribuant des coefficients (dans une échelle de valeurs préalablement établie) aux critères de gravité de la contamination, de détectabilité et de fréquence d'analyse.
• Le Principe Actif N° 08 (dont l'identité ne peut être dévoilée, pour des raisons de confidentialité) a été sélectionné comme substance contaminante, après comparaison des indices de criticité de tous les PA.
• Une verrerie dite "critique" et une verrerie dite "représentative" ont été sélectionnées comme surfaces à contaminer.
• Le processus de contamination s'est déroulé dans des conditions de concentration et de temps de contact prédéterminées, sur trois spécimens de chaque type de la verrerie sélectionnée.
• Les opérations de nettoyage se sont déroulées selon la séquence suivante : (i) Rinçage à l’eau potable jusqu’à obtention de la propreté visuelle, (ii) Trempage de la verrerie dans un détergent commercial liquide, préalablement dilué à 1%, pour une durée de temps et à une température présélectionnées, permettant l'achèvement de l'action chimique du détergent, (iii) Agitation de la verrerie manuellement, vidange puis rinçage à l’eau potable jusqu’à l’élimination totale de la mousse, (iv) Triple rinçage avec 30 mL d’eau purifiée.
• La récupération d'éventuels résidus de PA 08 et du détergent a été réalisée par le méthanol, avec activation par des ultrasons, dans le cas des fioles jaugées.
• Les analyses de PA 08 par HPLC et du détergent par spectrophotométrie UV-visible ont été répétée deux fois pour chaque spécimen. Elles ont révélé l'absence de traces détectables de l'un ou de l'autre.
Nous avons estimé, en conclusion, que la procédure de nettoyage est valide et qu'elle peut être étendue à tous les PA et à toute la verrerie.
2- L'assimilation du Contrôle de la Qualité (CQ) physicochimique dans l'industrie pharmaceutique : Quelles matières doivent subir un contrôle, quelle est la nature des tests et analysent auxquels elles doivent se soumettre et que signifie la notion de "Normes de Conformité".
3- La maitrise du fonctionnement des appareils utilisés à l'UPC (HPLC, Spectrophotométrie, Absorption atomique…) et des méthodes d'analyses routinières, qualitatives et quantitatives. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3567 |
2017Validation d'une procédure de nettoyage de la verrerie de laboratoire [texte imprimé] / Soumia Behtane, Auteur ; Messaouda Bennabet, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2017 . - 44 f. ; 30 cm. Une copie electronique PDF disponible en BUC Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Sciences Exactes:Chimie
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| Tags : |
Chimie Analytique contrôle de la qualité physicochimique procédure de nettoyage verrerie de laboratoire |
| Index. décimale : |
540 Chimie |
| Résumé : |
Notre stage au sein du laboratoire de contrôle de la qualité physicochimique de l'Union Pharmaceutique Constantinoise (UPC) s'est conclu par :
1- La validation d'une procédure de nettoyage manuel de la verrerie de laboratoire. La méthode du "Worst Case" (Pire des Cas) a été adoptée à cet effet :
• L'indice de criticité de chaque Principe Actif (PA) utilisé pour la fabrication d'un médicament à l'UPC a été déterminé en attribuant des coefficients (dans une échelle de valeurs préalablement établie) aux critères de gravité de la contamination, de détectabilité et de fréquence d'analyse.
• Le Principe Actif N° 08 (dont l'identité ne peut être dévoilée, pour des raisons de confidentialité) a été sélectionné comme substance contaminante, après comparaison des indices de criticité de tous les PA.
• Une verrerie dite "critique" et une verrerie dite "représentative" ont été sélectionnées comme surfaces à contaminer.
• Le processus de contamination s'est déroulé dans des conditions de concentration et de temps de contact prédéterminées, sur trois spécimens de chaque type de la verrerie sélectionnée.
• Les opérations de nettoyage se sont déroulées selon la séquence suivante : (i) Rinçage à l’eau potable jusqu’à obtention de la propreté visuelle, (ii) Trempage de la verrerie dans un détergent commercial liquide, préalablement dilué à 1%, pour une durée de temps et à une température présélectionnées, permettant l'achèvement de l'action chimique du détergent, (iii) Agitation de la verrerie manuellement, vidange puis rinçage à l’eau potable jusqu’à l’élimination totale de la mousse, (iv) Triple rinçage avec 30 mL d’eau purifiée.
• La récupération d'éventuels résidus de PA 08 et du détergent a été réalisée par le méthanol, avec activation par des ultrasons, dans le cas des fioles jaugées.
• Les analyses de PA 08 par HPLC et du détergent par spectrophotométrie UV-visible ont été répétée deux fois pour chaque spécimen. Elles ont révélé l'absence de traces détectables de l'un ou de l'autre.
Nous avons estimé, en conclusion, que la procédure de nettoyage est valide et qu'elle peut être étendue à tous les PA et à toute la verrerie.
2- L'assimilation du Contrôle de la Qualité (CQ) physicochimique dans l'industrie pharmaceutique : Quelles matières doivent subir un contrôle, quelle est la nature des tests et analysent auxquels elles doivent se soumettre et que signifie la notion de "Normes de Conformité".
3- La maitrise du fonctionnement des appareils utilisés à l'UPC (HPLC, Spectrophotométrie, Absorption atomique…) et des méthodes d'analyses routinières, qualitatives et quantitatives. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3567 |
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