Titre :	processus de production,controle qualité et stabilité d un médicament forme séche (Zanidip 10mg)
Type de document :	texte imprimé
Auteurs :	Ines Laouar, Auteur ; Rania Kara mostefa, Auteur ; Sarah Azzouz, Directeur de thèse
Editeur :	CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine
Année de publication :	2021
Importance :	108 f.
Format :	30 cm.
Note générale :	Une copie electronique PDF disponible au BUC
Langues :	Français (fre)
Catégories :	Biologie:Biologie Appliquée
Tags :	Zanidip 10mg, Comprimé, Eau purifiée, Pharmacopée Européenne, Contrôle qualité, Stabilité,Bio-industrie, Analyse et Contrôle.
Index. décimale :	710 Biologie Appliquée
Résumé :	Le médicament est un produit de consommation soumis à une règlementation stricte compte tenu de son rapport bénéfice/risque. Les médicaments sont présentés en fonction de leurs indications thérapeutiques et classés au sein de chaque indication par classe pharmaco-thérapeutique selon la classification de l’OMS. Pour cela, le contrôle qualité du produit est essentiel et indispensable pour les industries pharmaceutiques. Il apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des médicaments produits et leur sécurité d’emploi. L’objectif de cette étude consiste à suivre les étapes de production du comprimé forme sèche « zanidip 10mg » de même que la production de l’eau purifiée, fabriquée par l’entreprise pharmaceutique UPC. Ainsi, le contrôle qualité physico-chimique, microbiologique et le contrôle de stabilité du comprimé se font dans le but de vérifier sa conformité aux normes exigées par la pharmacopée européenne 6ème édition. Des tests ont été effectués sur le produit en cours de fabrication, sur le produit fini, ainsi que sur l’eau purifiée produite au niveau de l’entreprise. De ce fait, des résultats ont été obtenus suite à 13 analyses physico-chimiques et 4 tests microbiologiques. Toutes les analyses physico-chimiques et microbiologiques effectuées sur le produit fini, ont donné des valeurs conformes. Le dosage par HPLC du principe actif, ainsi que le test de stabilité ont révélé des résultats attendus conformes aux normes de la Pharmacopée Européenne version en vigueur. L’analyse microbiologique a montré l’absence d’E. coli dans le produit fini. A ce stade, le médicament « Zanidip10mg » est considéré de bonne qualité pharmaceutique et de ce fait, commercialisable.
Diplome :	Master 2
Permalink :	https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=14891

processus de production,controle qualité et stabilité d un médicament forme séche (Zanidip 10mg) [texte imprimé] / Ines Laouar, Auteur ; Rania Kara mostefa, Auteur ; Sarah Azzouz, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2021 . - 108 f. ; 30 cm.
Une copie electronique PDF disponible au BUC
Langues : Français (fre)

Catégories :	Biologie:Biologie Appliquée
Tags :	Zanidip 10mg, Comprimé, Eau purifiée, Pharmacopée Européenne, Contrôle qualité, Stabilité,Bio-industrie, Analyse et Contrôle.
Index. décimale :	710 Biologie Appliquée
Résumé :	Le médicament est un produit de consommation soumis à une règlementation stricte compte tenu de son rapport bénéfice/risque. Les médicaments sont présentés en fonction de leurs indications thérapeutiques et classés au sein de chaque indication par classe pharmaco-thérapeutique selon la classification de l’OMS. Pour cela, le contrôle qualité du produit est essentiel et indispensable pour les industries pharmaceutiques. Il apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des médicaments produits et leur sécurité d’emploi. L’objectif de cette étude consiste à suivre les étapes de production du comprimé forme sèche « zanidip 10mg » de même que la production de l’eau purifiée, fabriquée par l’entreprise pharmaceutique UPC. Ainsi, le contrôle qualité physico-chimique, microbiologique et le contrôle de stabilité du comprimé se font dans le but de vérifier sa conformité aux normes exigées par la pharmacopée européenne 6ème édition. Des tests ont été effectués sur le produit en cours de fabrication, sur le produit fini, ainsi que sur l’eau purifiée produite au niveau de l’entreprise. De ce fait, des résultats ont été obtenus suite à 13 analyses physico-chimiques et 4 tests microbiologiques. Toutes les analyses physico-chimiques et microbiologiques effectuées sur le produit fini, ont donné des valeurs conformes. Le dosage par HPLC du principe actif, ainsi que le test de stabilité ont révélé des résultats attendus conformes aux normes de la Pharmacopée Européenne version en vigueur. L’analyse microbiologique a montré l’absence d’E. coli dans le produit fini. A ce stade, le médicament « Zanidip10mg » est considéré de bonne qualité pharmaceutique et de ce fait, commercialisable.
Diplome :	Master 2
Permalink :	https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=14891