| Titre : |
Validation d’une méthode d’analyse microbiologique d’un médicament. Cas de MONTELUKAST 10 mg. |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Karima Chabane, Auteur ; Saoussen Sahli, Auteur ; Meriem BENCHIHEUB, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2018 |
| Importance : |
75 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
une copie electronique pdf disponible au buc. |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
qualité, médicament, validation microbiologique, dénombrement, DGAT, DMLT E. coli.Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Le contrôle analytique avant libération d’un médicament sur le marché est une étape
importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients.
Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce
contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation. Dans notre
travail, nous avons fait une validation d’une méthode d’analyse microbiologique d’un
médicament utilisé pour le traitement de l’asthme, MONTELUKAST 10 mg produit par le
groupe pharmaceutique LDM. On a effectué un dénombrement sur milieu solide, des germes
aérobies viables totaux (DGAT) et des moisissures et des levures totales (DMLT) ainsi
qu’une recherche spécifique d’E. coli après contamination de l’échantillon par différentes
souches de référence en respectant les spécifications selon la pharmacopée européenne qui
sont respectivement les suivant : <= 103UFC /g, <=10²UFC/g, Absence /g. Après incubation
des boites de pétri contenant l’échantillon dilué dans différentes solutions, seule la solution
contenant le TSE+Tween et TSE +Tween+ lécithine a donné des résultats qui répondent à la
spécification de la pharmacopée européenne. Pour effectuer la validation microbiologique
proprement dite, les tests sont réalisés sur trois lots de médicament. Le calcul des taux de
recouvrement (moyenne du dénombrement du contrôle positif en présence de produit
(c+)/moyenne du dénombrement du témoin positif en l’absence de produit (t+)) montre que
toutes les valeurs sont dans l’intervalle d’acceptation qui doit être compris entre 0,50 et 2,00
et ce pour toutes les souches testées. Les résultats trouvés dans ce travail sont conformes
pour les 3 lots, on peut donc conclure que la méthode décrite dans ce protocole est validée et
que le produit peut être commercialisé en tout sécurité nécessaire pour garantir la santé des
consommateurs |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10283 |
Validation d’une méthode d’analyse microbiologique d’un médicament. Cas de MONTELUKAST 10 mg. [texte imprimé] / Karima Chabane, Auteur ; Saoussen Sahli, Auteur ; Meriem BENCHIHEUB, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2018 . - 75 f. ; 30 cm. une copie electronique pdf disponible au buc. Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
qualité, médicament, validation microbiologique, dénombrement, DGAT, DMLT E. coli.Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Le contrôle analytique avant libération d’un médicament sur le marché est une étape
importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients.
Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce
contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation. Dans notre
travail, nous avons fait une validation d’une méthode d’analyse microbiologique d’un
médicament utilisé pour le traitement de l’asthme, MONTELUKAST 10 mg produit par le
groupe pharmaceutique LDM. On a effectué un dénombrement sur milieu solide, des germes
aérobies viables totaux (DGAT) et des moisissures et des levures totales (DMLT) ainsi
qu’une recherche spécifique d’E. coli après contamination de l’échantillon par différentes
souches de référence en respectant les spécifications selon la pharmacopée européenne qui
sont respectivement les suivant : <= 103UFC /g, <=10²UFC/g, Absence /g. Après incubation
des boites de pétri contenant l’échantillon dilué dans différentes solutions, seule la solution
contenant le TSE+Tween et TSE +Tween+ lécithine a donné des résultats qui répondent à la
spécification de la pharmacopée européenne. Pour effectuer la validation microbiologique
proprement dite, les tests sont réalisés sur trois lots de médicament. Le calcul des taux de
recouvrement (moyenne du dénombrement du contrôle positif en présence de produit
(c+)/moyenne du dénombrement du témoin positif en l’absence de produit (t+)) montre que
toutes les valeurs sont dans l’intervalle d’acceptation qui doit être compris entre 0,50 et 2,00
et ce pour toutes les souches testées. Les résultats trouvés dans ce travail sont conformes
pour les 3 lots, on peut donc conclure que la méthode décrite dans ce protocole est validée et
que le produit peut être commercialisé en tout sécurité nécessaire pour garantir la santé des
consommateurs |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10283 |
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Affiner la rechercheValidation d’une méthode d’analyse microbiologique d’un médicament. Cas de MONTELUKAST 10 mg. / Karima Chabane
