| Titre : |
Contrôle qualité physico-chimique et microbiologique de l’ATORVASTATINE LDM 10mg |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Ryma Bouldjadj, Auteur ; Rayene Chouguiat, Auteur ; M Kara- ali, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2018 |
| Importance : |
112 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
une copie electronique pdf disponible au buc. |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Principe actif, Excipients, Atorvastatine LDM 10mg, Contrôle qualité physico-chimique,
Contrôle microbiologique, Pharmacopée européenne 9ème édition. Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Dans le but de produire des médicaments génériques essentiellement similaires aux médicaments
originaux, l’industrie pharmaceutique met en œuvre des méthodes plus performantes de fabrication et de
contrôle - qualité de différentes substances formant ce médicament.
L’objectif de cette étude consiste en contrôle physico-chimique et microbiologique de l’Atorvastatine
LDM 10 mg produit par le laboratoire de production LDM, allant de la matière première jusqu'au produit
fini, et ce dans le but de vérifier sa conformité aux normes exigées par la pharmacopée européenne 9ème
édition d’une part, et aussi le suivi de toutes les étapes du processus de fabrication indiqué dans le dossier
technique d’autre part.
La caractérisation du principe actif et des différents excipients de la cellulose microcristalline, le stéarate
de magnésium, le lactose monohydraté et le croscarmellose sodique à l’aide de différents essais (pH,
conductivité, acidité ou alcalinité, pourvoir rotatoire spécifique, la perte a la dessiccation et les cendres
sulfuriques), révèle la bonne qualité physico-chimique des substances étudiées.
Afin d’assurer la qualité physico-chimique du produit fini, plusieurs analyses ont été réalisées à savoir:
l’aspect, la masse moyenne, le test de dissolution, le dosage du principe actif par HPLC, les substances
apparentées et l’uniformité de teneur en principe actif. Les résultats obtenus ont montré une compatibilité
avec les normes de la pharmacopée européenne, ce qui affirme la bonne qualité physico-chimique de
l’Atorvastatine LDM 10mg.
Par ailleurs, la qualité microbiologique du produit fini a été vérifiée au sein du laboratoire de
microbiologie. Pour ce faire, plusieurs tests ont été réalisés dont, le dénombrement des germes aérobies
mésophiles viables totaux, le dénombrement des levures et des moisissures totales, la recherche
d’Escherichia coli, la recherche de Staphylococcus aureus, la recherche de Pseudomonas aéroginosa et
la recherche de Salmonella. Les résultats obtenus indiquent l’absence totale de tous les germes, ce qui
affirme la bonne qualité microbiologique du produit fini et sa conformité aux normes de la pharmacopée
européenne 9ème édition.
Aussi, les résultats obtenus lors de cette étude, nous ont permis de déduire que l’Atorvastatine LDM
10mg est un médicament générique qui présente une bonne qualité physico-chimique et microbiologique,
et il possède une équivalence thérapeutique par rapport au princeps. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10530 |
Contrôle qualité physico-chimique et microbiologique de l’ATORVASTATINE LDM 10mg [texte imprimé] / Ryma Bouldjadj, Auteur ; Rayene Chouguiat, Auteur ; M Kara- ali, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2018 . - 112 f. ; 30 cm. une copie electronique pdf disponible au buc. Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Principe actif, Excipients, Atorvastatine LDM 10mg, Contrôle qualité physico-chimique,
Contrôle microbiologique, Pharmacopée européenne 9ème édition. Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Dans le but de produire des médicaments génériques essentiellement similaires aux médicaments
originaux, l’industrie pharmaceutique met en œuvre des méthodes plus performantes de fabrication et de
contrôle - qualité de différentes substances formant ce médicament.
L’objectif de cette étude consiste en contrôle physico-chimique et microbiologique de l’Atorvastatine
LDM 10 mg produit par le laboratoire de production LDM, allant de la matière première jusqu'au produit
fini, et ce dans le but de vérifier sa conformité aux normes exigées par la pharmacopée européenne 9ème
édition d’une part, et aussi le suivi de toutes les étapes du processus de fabrication indiqué dans le dossier
technique d’autre part.
La caractérisation du principe actif et des différents excipients de la cellulose microcristalline, le stéarate
de magnésium, le lactose monohydraté et le croscarmellose sodique à l’aide de différents essais (pH,
conductivité, acidité ou alcalinité, pourvoir rotatoire spécifique, la perte a la dessiccation et les cendres
sulfuriques), révèle la bonne qualité physico-chimique des substances étudiées.
Afin d’assurer la qualité physico-chimique du produit fini, plusieurs analyses ont été réalisées à savoir:
l’aspect, la masse moyenne, le test de dissolution, le dosage du principe actif par HPLC, les substances
apparentées et l’uniformité de teneur en principe actif. Les résultats obtenus ont montré une compatibilité
avec les normes de la pharmacopée européenne, ce qui affirme la bonne qualité physico-chimique de
l’Atorvastatine LDM 10mg.
Par ailleurs, la qualité microbiologique du produit fini a été vérifiée au sein du laboratoire de
microbiologie. Pour ce faire, plusieurs tests ont été réalisés dont, le dénombrement des germes aérobies
mésophiles viables totaux, le dénombrement des levures et des moisissures totales, la recherche
d’Escherichia coli, la recherche de Staphylococcus aureus, la recherche de Pseudomonas aéroginosa et
la recherche de Salmonella. Les résultats obtenus indiquent l’absence totale de tous les germes, ce qui
affirme la bonne qualité microbiologique du produit fini et sa conformité aux normes de la pharmacopée
européenne 9ème édition.
Aussi, les résultats obtenus lors de cette étude, nous ont permis de déduire que l’Atorvastatine LDM
10mg est un médicament générique qui présente une bonne qualité physico-chimique et microbiologique,
et il possède une équivalence thérapeutique par rapport au princeps. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10530 |
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Affiner la rechercheContrôle qualité physico-chimique et microbiologique de l’ATORVASTATINE LDM 10mg / Ryma Bouldjadj
