| Titre : |
Validation d’une methode analytique physico-chimique selon 1’ICH |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Imen Boukhalfa, Auteur ; Oumeima fatma baya Belkhalfa, Auteur ; Zahia Belloum, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2019 |
| Importance : |
98 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
Une copie electronique PDF disponible au BUC. |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Dosage par HPLC, validation analytique, ICH Q2(R1), critères de validation, Phloroglucinol LDM®,
Spécificité, Sélectivité, Exactitude, Linéarité, Fidélité,Bioindustrie, Analyse et Contrôle. |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
A travers ce travail, nous avons effectué une étude analytique sur les différents essais physicochimiques existants, pour la validation de la méthode analytique dosage par HPLC de la substance actif
dans une spécialité pharmaceutique : Phloroglucinol LDM® 80 mg / 160 mg, appartenant à la classe
thérapeutique des antispasmodique, en se basant dans cette démarche sur les critères décrite par le
référentiel ICH thème Q2(R1). L’utilisation de la HPLC comme technique de dosages du générique
Phloroglucinol LDM® 80 mg et 160 mg, a été testée pour les critères suivant : Spécificité, Sélectivité,
Exactitude, Linéarité, Fidélité, dans le cadre d’une validation interne au laboratoire.
Durant la période de notre formation effectué au sein de l’unité de contrôle qualité «LDM groupe
» où nous faisons partie de l’équipe responsable du contrôle qualité physico-chimique pour réaliser un
dosage par HPLC du principe actif «Phloroglucinol » dans une spécialité pharmaceutique / produit fini
qui est un comprimé orodispersible.
Nos résultats expérimentaux montrent que pour la méthode choisi pour cette étude est :
sélective/spécifique, linéaire, fidèle, et exacte. La technique s’est montrée valide pour les utilisations
définies et en conformité parfaite avec les critères de validation définis par l’ICH 2005 Q2(R1). |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=11445 |
Validation d’une methode analytique physico-chimique selon 1’ICH [texte imprimé] / Imen Boukhalfa, Auteur ; Oumeima fatma baya Belkhalfa, Auteur ; Zahia Belloum, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2019 . - 98 f. ; 30 cm. Une copie electronique PDF disponible au BUC. Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Dosage par HPLC, validation analytique, ICH Q2(R1), critères de validation, Phloroglucinol LDM®,
Spécificité, Sélectivité, Exactitude, Linéarité, Fidélité,Bioindustrie, Analyse et Contrôle. |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
A travers ce travail, nous avons effectué une étude analytique sur les différents essais physicochimiques existants, pour la validation de la méthode analytique dosage par HPLC de la substance actif
dans une spécialité pharmaceutique : Phloroglucinol LDM® 80 mg / 160 mg, appartenant à la classe
thérapeutique des antispasmodique, en se basant dans cette démarche sur les critères décrite par le
référentiel ICH thème Q2(R1). L’utilisation de la HPLC comme technique de dosages du générique
Phloroglucinol LDM® 80 mg et 160 mg, a été testée pour les critères suivant : Spécificité, Sélectivité,
Exactitude, Linéarité, Fidélité, dans le cadre d’une validation interne au laboratoire.
Durant la période de notre formation effectué au sein de l’unité de contrôle qualité «LDM groupe
» où nous faisons partie de l’équipe responsable du contrôle qualité physico-chimique pour réaliser un
dosage par HPLC du principe actif «Phloroglucinol » dans une spécialité pharmaceutique / produit fini
qui est un comprimé orodispersible.
Nos résultats expérimentaux montrent que pour la méthode choisi pour cette étude est :
sélective/spécifique, linéaire, fidèle, et exacte. La technique s’est montrée valide pour les utilisations
définies et en conformité parfaite avec les critères de validation définis par l’ICH 2005 Q2(R1). |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=11445 |
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