| Titre : |
Process de fabrication et contrôle qualité de la fluvastatine LP 80 mg. |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Yasmine Amrani, Auteur ; Samy Mekkiou, Auteur ; Sara Nemouchi, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2021 |
| Importance : |
97 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
Une copie electronique PDF disponible au BUC |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Fluvastatine LDM 80mg comprimé LP, contrôle qualité, industrie pharmaceutique
LDM, étapes de production, analyses physico-chimiques, analyses microbiologiques,Bio-industrie, Analyse et Contrôle (BAC). |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Dans la perspective de l’étude de la production de la fluvastatine LDM 80mg comprimé LP et
de son contrôle qualité, l’industrie pharmaceutique LDM a suivi une réglementation précise
indiquée par la pharmacopée pour la fabrication de son produit.
Toutes les étapes de production (la pesée, la granulation, le séchage, le mélange, la
compression, le pelliculage et le conditionnement) ont suivi les indications du dossier de lot
pour répondre aux normes du document de mise sur le marché. Chaque étape a été strictement
contrôlée par un personnel qualifié via des tests in process et aucune déviation n’a été
enregistrée.
Les analyses physico-chimiques du laboratoire de contrôle qualité testent tous les composés du
comprimé : le principe actif, les excipients et les articles de conditionnement, partant de la
matière première jusqu’au produit fini, par les méthodes de HPLC, infra rouge, teneur en eau,
dosage, solubilité. Tous les tests ont été conformes aux normes de la pharmacopée 9.2.
Les tests microbiologiques démontrent l’absence des microorganismes pouvant avoir des
répercussions sur l’organisme du patient ou sur l’activité thérapeutique du médicament, ainsi
les tests de dénombrements des germes aérobies mésophiles totaux et des levures et moisissures
entrent dans les normes de la pharmacopée 9.2 et aucun germe spécifique comme E. coli n’a
été détecté.
Le comprimé fluvastatine LDM 80 mg LP répond à toutes les exigences de fabrication et est
ainsi considéré comme étant de bonne qualité pharmaceutique. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=14873 |
Process de fabrication et contrôle qualité de la fluvastatine LP 80 mg. [texte imprimé] / Yasmine Amrani, Auteur ; Samy Mekkiou, Auteur ; Sara Nemouchi, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2021 . - 97 f. ; 30 cm. Une copie electronique PDF disponible au BUC Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Fluvastatine LDM 80mg comprimé LP, contrôle qualité, industrie pharmaceutique
LDM, étapes de production, analyses physico-chimiques, analyses microbiologiques,Bio-industrie, Analyse et Contrôle (BAC). |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
Dans la perspective de l’étude de la production de la fluvastatine LDM 80mg comprimé LP et
de son contrôle qualité, l’industrie pharmaceutique LDM a suivi une réglementation précise
indiquée par la pharmacopée pour la fabrication de son produit.
Toutes les étapes de production (la pesée, la granulation, le séchage, le mélange, la
compression, le pelliculage et le conditionnement) ont suivi les indications du dossier de lot
pour répondre aux normes du document de mise sur le marché. Chaque étape a été strictement
contrôlée par un personnel qualifié via des tests in process et aucune déviation n’a été
enregistrée.
Les analyses physico-chimiques du laboratoire de contrôle qualité testent tous les composés du
comprimé : le principe actif, les excipients et les articles de conditionnement, partant de la
matière première jusqu’au produit fini, par les méthodes de HPLC, infra rouge, teneur en eau,
dosage, solubilité. Tous les tests ont été conformes aux normes de la pharmacopée 9.2.
Les tests microbiologiques démontrent l’absence des microorganismes pouvant avoir des
répercussions sur l’organisme du patient ou sur l’activité thérapeutique du médicament, ainsi
les tests de dénombrements des germes aérobies mésophiles totaux et des levures et moisissures
entrent dans les normes de la pharmacopée 9.2 et aucun germe spécifique comme E. coli n’a
été détecté.
Le comprimé fluvastatine LDM 80 mg LP répond à toutes les exigences de fabrication et est
ainsi considéré comme étant de bonne qualité pharmaceutique. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=14873 |
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