2017Validation d'une procédure de nettoyage de la verrerie de laboratoire / Soumia Behtane 

Public ISBD Titre : 2017Validation d'une procédure de nettoyage de la verrerie de laboratoire Type de document : texte imprimé Auteurs : Soumia Behtane, Auteur ; Messaouda Bennabet, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse Editeur : CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine Année de publication : 2017 Importance : 44 f. Format : 30 cm. Note générale : Une copie electronique PDF disponible en BUC Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Chimie Analytique  contrôle de la qualité physicochimique  procédure de nettoyage  verrerie de laboratoire Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Notre stage au sein du laboratoire de contrôle de la qualité physicochimique de l'Union Pharmaceutique Constantinoise (UPC) s'est conclu par : 1- La validation d'une procédure de nettoyage manuel de la verrerie de laboratoire. La méthode du "Worst Case" (Pire des Cas) a été adoptée à cet effet : • L'indice de criticité de chaque Principe Actif (PA) utilisé pour la fabrication d'un médicament à l'UPC a été déterminé en attribuant des coefficients (dans une échelle de valeurs préalablement établie) aux critères de gravité de la contamination, de détectabilité et de fréquence d'analyse. • Le Principe Actif N° 08 (dont l'identité ne peut être dévoilée, pour des raisons de confidentialité) a été sélectionné comme substance contaminante, après comparaison des indices de criticité de tous les PA. • Une verrerie dite "critique" et une verrerie dite "représentative" ont été sélectionnées comme surfaces à contaminer. • Le processus de contamination s'est déroulé dans des conditions de concentration et de temps de contact prédéterminées, sur trois spécimens de chaque type de la verrerie sélectionnée. • Les opérations de nettoyage se sont déroulées selon la séquence suivante : (i) Rinçage à l’eau potable jusqu’à obtention de la propreté visuelle, (ii) Trempage de la verrerie dans un détergent commercial liquide, préalablement dilué à 1%, pour une durée de temps et à une température présélectionnées, permettant l'achèvement de l'action chimique du détergent, (iii) Agitation de la verrerie manuellement, vidange puis rinçage à l’eau potable jusqu’à l’élimination totale de la mousse, (iv) Triple rinçage avec 30 mL d’eau purifiée. • La récupération d'éventuels résidus de PA 08 et du détergent a été réalisée par le méthanol, avec activation par des ultrasons, dans le cas des fioles jaugées. • Les analyses de PA 08 par HPLC et du détergent par spectrophotométrie UV-visible ont été répétée deux fois pour chaque spécimen. Elles ont révélé l'absence de traces détectables de l'un ou de l'autre. Nous avons estimé, en conclusion, que la procédure de nettoyage est valide et qu'elle peut être étendue à tous les PA et à toute la verrerie. 2- L'assimilation du Contrôle de la Qualité (CQ) physicochimique dans l'industrie pharmaceutique : Quelles matières doivent subir un contrôle, quelle est la nature des tests et analysent auxquels elles doivent se soumettre et que signifie la notion de "Normes de Conformité". 3- La maitrise du fonctionnement des appareils utilisés à l'UPC (HPLC, Spectrophotométrie, Absorption atomique…) et des méthodes d'analyses routinières, qualitatives et quantitatives. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3567 2017Validation d'une procédure de nettoyage de la verrerie de laboratoire [texte imprimé] / Soumia Behtane, Auteur ; Messaouda Bennabet, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2017 . - 44 f. ; 30 cm. Une copie electronique PDF disponible en BUC Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Chimie Analytique  contrôle de la qualité physicochimique  procédure de nettoyage  verrerie de laboratoire Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Notre stage au sein du laboratoire de contrôle de la qualité physicochimique de l'Union Pharmaceutique Constantinoise (UPC) s'est conclu par : 1- La validation d'une procédure de nettoyage manuel de la verrerie de laboratoire. La méthode du "Worst Case" (Pire des Cas) a été adoptée à cet effet : • L'indice de criticité de chaque Principe Actif (PA) utilisé pour la fabrication d'un médicament à l'UPC a été déterminé en attribuant des coefficients (dans une échelle de valeurs préalablement établie) aux critères de gravité de la contamination, de détectabilité et de fréquence d'analyse. • Le Principe Actif N° 08 (dont l'identité ne peut être dévoilée, pour des raisons de confidentialité) a été sélectionné comme substance contaminante, après comparaison des indices de criticité de tous les PA. • Une verrerie dite "critique" et une verrerie dite "représentative" ont été sélectionnées comme surfaces à contaminer. • Le processus de contamination s'est déroulé dans des conditions de concentration et de temps de contact prédéterminées, sur trois spécimens de chaque type de la verrerie sélectionnée. • Les opérations de nettoyage se sont déroulées selon la séquence suivante : (i) Rinçage à l’eau potable jusqu’à obtention de la propreté visuelle, (ii) Trempage de la verrerie dans un détergent commercial liquide, préalablement dilué à 1%, pour une durée de temps et à une température présélectionnées, permettant l'achèvement de l'action chimique du détergent, (iii) Agitation de la verrerie manuellement, vidange puis rinçage à l’eau potable jusqu’à l’élimination totale de la mousse, (iv) Triple rinçage avec 30 mL d’eau purifiée. • La récupération d'éventuels résidus de PA 08 et du détergent a été réalisée par le méthanol, avec activation par des ultrasons, dans le cas des fioles jaugées. • Les analyses de PA 08 par HPLC et du détergent par spectrophotométrie UV-visible ont été répétée deux fois pour chaque spécimen. Elles ont révélé l'absence de traces détectables de l'un ou de l'autre. Nous avons estimé, en conclusion, que la procédure de nettoyage est valide et qu'elle peut être étendue à tous les PA et à toute la verrerie. 2- L'assimilation du Contrôle de la Qualité (CQ) physicochimique dans l'industrie pharmaceutique : Quelles matières doivent subir un contrôle, quelle est la nature des tests et analysent auxquels elles doivent se soumettre et que signifie la notion de "Normes de Conformité". 3- La maitrise du fonctionnement des appareils utilisés à l'UPC (HPLC, Spectrophotométrie, Absorption atomique…) et des méthodes d'analyses routinières, qualitatives et quantitatives. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3567

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Comparaison entre différentes techniques de dépollution de l’Orangé d’Acridine / Dallel Achoub 

Public ISBD Titre : Comparaison entre différentes techniques de dépollution de l’Orangé d’Acridine Type de document : texte imprimé Auteurs : Dallel Achoub, Auteur ; Rafika Bouhroum, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse Editeur : CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine Année de publication : 2013 Importance : 71 f. Format : 30 cm. Note générale : une copie electronique disponible en BUC Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : eau  environnement  dépollution  adsorption  photodégradation  colorants  Chimie Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Ce travail a pour objectif de tester l’efficacité des procédés d’adsorption, sur charbon actif et sur Kaolinite, ainsi que l’efficacité des techniques photochimiques, dans le processus d’élimination d'un colorant, l'Orangé d’Acridine (OA), en milieu aqueux. L'étude d'adsorption a déterminé que l'isotherme d’adsorption de OA sur le charbon est de type H. Elle révèle donc la haute affinité du charbon pour OA. L'isotherme d’adsorption sur la kaolinite est de type L (Langmuir). L'affinité reste très bonne, mais elle est moindre que celle du charbon. Les deux isothermes sont globalement bien décrites par le modèle de Langmuir. Le modèle de Freundlich décrit assez bien le procédé au charbon et de manière assez approximative le procédé à la kaolinite. Le charbon actif s’est avéré 4 fois plus efficace que la Kaolinite. La faible capacité de la Kaolinite est attribuable à sa structure "fermée" qui contraste considérablement avec la structure poreuse du charbon. L'étude a également montré que l’acidification du milieu réactionnel à pH = 3 renforce les capacités de dépollution de ces deux matériaux, mais probablement par des mécanismes différents, liés à la différence des interactions adsorbantadsorbat responsables de la fixation de OA sur les deux supports. Lorsqu'il est exposé à la lumière solaire, OA se dégrade en quelques heures, grâce au bon recouvrement de son spectre d’absorption avec le spectre solaire. Ce résultat indique que le substrat ne devrait pas s’accumuler très longtemps dans l’environnement. La photolyse directe de OA en lumière artificielle est plus rapide qu'en lumière solaire naturelle, la vitesse la plus élevée étant observée à 254 nm. La décoloration nécessite cependant plus de temps lorsque la concentration initiale en colorant augmente. Ce procédé présente aussi l'inconvénient d'une forte consommation d'énergie électrique et d'un entretien couteux des lampes. Le couplage H2O2/UV augmente considérablement la vitesse de dégradation de OA, l’efficacité étant renforcée par élévation de la dose de H2O2. Des résultats qualitativement comparables ont été obtenus avec le procédé S2O8 2-/UV, notamment une vitesse qui croît avec la dose de l’oxydant, mais ce dernier présente une efficacité plus grande. Celle-ci a été attribuée à l'oxydation très efficace, vérifiée expérimentalement, de OA par S2O8 2- à l'obscurité, alors que dans les mêmes conditions H2O2 est sans action sur OA. La transformation photoinduite par le procédé S2O8 2-/UV peut donc constituer une alternative économiquement plus avantageuse que le procédé d'adsorption. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3089 Comparaison entre différentes techniques de dépollution de l’Orangé d’Acridine [texte imprimé] / Dallel Achoub, Auteur ; Rafika Bouhroum, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2013 . - 71 f. ; 30 cm. une copie electronique disponible en BUC Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : eau  environnement  dépollution  adsorption  photodégradation  colorants  Chimie Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Ce travail a pour objectif de tester l’efficacité des procédés d’adsorption, sur charbon actif et sur Kaolinite, ainsi que l’efficacité des techniques photochimiques, dans le processus d’élimination d'un colorant, l'Orangé d’Acridine (OA), en milieu aqueux. L'étude d'adsorption a déterminé que l'isotherme d’adsorption de OA sur le charbon est de type H. Elle révèle donc la haute affinité du charbon pour OA. L'isotherme d’adsorption sur la kaolinite est de type L (Langmuir). L'affinité reste très bonne, mais elle est moindre que celle du charbon. Les deux isothermes sont globalement bien décrites par le modèle de Langmuir. Le modèle de Freundlich décrit assez bien le procédé au charbon et de manière assez approximative le procédé à la kaolinite. Le charbon actif s’est avéré 4 fois plus efficace que la Kaolinite. La faible capacité de la Kaolinite est attribuable à sa structure "fermée" qui contraste considérablement avec la structure poreuse du charbon. L'étude a également montré que l’acidification du milieu réactionnel à pH = 3 renforce les capacités de dépollution de ces deux matériaux, mais probablement par des mécanismes différents, liés à la différence des interactions adsorbantadsorbat responsables de la fixation de OA sur les deux supports. Lorsqu'il est exposé à la lumière solaire, OA se dégrade en quelques heures, grâce au bon recouvrement de son spectre d’absorption avec le spectre solaire. Ce résultat indique que le substrat ne devrait pas s’accumuler très longtemps dans l’environnement. La photolyse directe de OA en lumière artificielle est plus rapide qu'en lumière solaire naturelle, la vitesse la plus élevée étant observée à 254 nm. La décoloration nécessite cependant plus de temps lorsque la concentration initiale en colorant augmente. Ce procédé présente aussi l'inconvénient d'une forte consommation d'énergie électrique et d'un entretien couteux des lampes. Le couplage H2O2/UV augmente considérablement la vitesse de dégradation de OA, l’efficacité étant renforcée par élévation de la dose de H2O2. Des résultats qualitativement comparables ont été obtenus avec le procédé S2O8 2-/UV, notamment une vitesse qui croît avec la dose de l’oxydant, mais ce dernier présente une efficacité plus grande. Celle-ci a été attribuée à l'oxydation très efficace, vérifiée expérimentalement, de OA par S2O8 2- à l'obscurité, alors que dans les mêmes conditions H2O2 est sans action sur OA. La transformation photoinduite par le procédé S2O8 2-/UV peut donc constituer une alternative économiquement plus avantageuse que le procédé d'adsorption. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=3089

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Contrôle de la qualité physico-chimique du Desloral, comprimé à 5 mg / Bouthaina Boudraa 

Public ISBD Titre : Contrôle de la qualité physico-chimique du Desloral, comprimé à 5 mg Type de document : texte imprimé Auteurs : Bouthaina Boudraa, Auteur ; Mohamed Lamine Zehani, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse Editeur : CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine Année de publication : 2019 Importance : 72 f. Format : 30 cm. Note générale : Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Contrôle-Qualité  médicament  Desloral 5 mg  Desloratadine. Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Lors de notre stage dans l’entreprise de production des médicaments, Pharmidal N.S, sise à la Z.I « Le Rhumel », à Constantine, nous avons suivi la fabrication du Desloral, comprimés à 5 mg. Celle-ci se caractérise par cinq étapes principales : la pesée, le mélangeage, la compression, le pelliculage et le conditionnement. Chaque opération est enregistrée dans un log-book pour assurer la traçabilité et chaque étape de la production est accompagnée d’un contrôle de qualité. Ainsi, (i) les caractéristiques physico-chimiques des Matières Premières sont vérifiées, avec un intérêt particulier pour le Principe Actif : Aspect de la poudre, solubilité, identification par spectroscopie IR, recherche de contaminants potentiels, teneur en eau et cendres sulfuriques ; (ii) Le tests et analyses auxquels sont soumis le produit semi- fini et le produit fini sont l’aspect visuel, l’identification par HPLC, la masse moyenne, l’uniformité de masse, la dose moyenne, l’uniformité de teneur, le test de dissolutions, la recherche d’impuretés (identifiées et non-identifiés), le test de dureté, le test de friabilité (avant pelliculage) et le test d’étanchéité (après conditionnement primaire). Tous les tests et analyses effectués montrent que le produit répond aux normes du dossier technique, reflétant l’aptitude de Pharmidal à fabriquer des produits de qualité. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=12194 Contrôle de la qualité physico-chimique du Desloral, comprimé à 5 mg [texte imprimé] / Bouthaina Boudraa, Auteur ; Mohamed Lamine Zehani, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2019 . - 72 f. ; 30 cm. Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Contrôle-Qualité  médicament  Desloral 5 mg  Desloratadine. Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Lors de notre stage dans l’entreprise de production des médicaments, Pharmidal N.S, sise à la Z.I « Le Rhumel », à Constantine, nous avons suivi la fabrication du Desloral, comprimés à 5 mg. Celle-ci se caractérise par cinq étapes principales : la pesée, le mélangeage, la compression, le pelliculage et le conditionnement. Chaque opération est enregistrée dans un log-book pour assurer la traçabilité et chaque étape de la production est accompagnée d’un contrôle de qualité. Ainsi, (i) les caractéristiques physico-chimiques des Matières Premières sont vérifiées, avec un intérêt particulier pour le Principe Actif : Aspect de la poudre, solubilité, identification par spectroscopie IR, recherche de contaminants potentiels, teneur en eau et cendres sulfuriques ; (ii) Le tests et analyses auxquels sont soumis le produit semi- fini et le produit fini sont l’aspect visuel, l’identification par HPLC, la masse moyenne, l’uniformité de masse, la dose moyenne, l’uniformité de teneur, le test de dissolutions, la recherche d’impuretés (identifiées et non-identifiés), le test de dureté, le test de friabilité (avant pelliculage) et le test d’étanchéité (après conditionnement primaire). Tous les tests et analyses effectués montrent que le produit répond aux normes du dossier technique, reflétant l’aptitude de Pharmidal à fabriquer des produits de qualité. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=12194

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Étude de stabilité physicochimique d’un médicament anti-hypertenseur / Lamis Touati 

Public ISBD Titre : Étude de stabilité physicochimique d’un médicament anti-hypertenseur Type de document : texte imprimé Auteurs : Lamis Touati, Auteur ; Esma Khadidja Bennacef, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse Editeur : CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine Année de publication : 2020 Importance : 68 f. Format : 30 cm. Note générale : Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : stablité  ZANIDIP  anti-hypertenseur. Index. décimale : 540 Chimie Résumé : ZANIDIP appartient à la classe d’anti-hypertenseur et plus spécifiquement au sous-groupe des inhibiteurs de Calcium. Afin de garantir une bonne stabilité du médicament, des tests sont réalisés tout au long de la durée de vie du médicament sur le produit fini. Le contrôle physicochimique constitue une étape primordiale pour la libération et la stabilité d’un produit fini conformément aux spécifications préétablies parmi lesquelles : Aspect, Identification, Masse moyenne, Uniformité de masse, Dosage par HPLC, Uniformité de la teneur, Dissolution, test de pureté. au sein du laboratoire de contrôle qualité du groupe UPC. L’étude de stabilité effectuée sur médicament ZANIDIP 10 mg a montré une stabilité de ce produit dans les conditions réelles : 25C°±2°C et 60%±5%HR sur une période de 36 mois. Cette étude peut aussi être portée en mode accéléré : 40C°±2°C et 75%±5%HR qui dure 06 mois et qui nous donne des indications sur la Conformité du médicament dans un temps plus court. En se référant principalement à la pharmacopée européenne 9.2ème édition, les résultats d’analyse ont montré que les comprimés du ZANIDIP UPC 10 mg sont stable et de bonne qualité. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13197 Étude de stabilité physicochimique d’un médicament anti-hypertenseur [texte imprimé] / Lamis Touati, Auteur ; Esma Khadidja Bennacef, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2020 . - 68 f. ; 30 cm. Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : stablité  ZANIDIP  anti-hypertenseur. Index. décimale : 540 Chimie Résumé : ZANIDIP appartient à la classe d’anti-hypertenseur et plus spécifiquement au sous-groupe des inhibiteurs de Calcium. Afin de garantir une bonne stabilité du médicament, des tests sont réalisés tout au long de la durée de vie du médicament sur le produit fini. Le contrôle physicochimique constitue une étape primordiale pour la libération et la stabilité d’un produit fini conformément aux spécifications préétablies parmi lesquelles : Aspect, Identification, Masse moyenne, Uniformité de masse, Dosage par HPLC, Uniformité de la teneur, Dissolution, test de pureté. au sein du laboratoire de contrôle qualité du groupe UPC. L’étude de stabilité effectuée sur médicament ZANIDIP 10 mg a montré une stabilité de ce produit dans les conditions réelles : 25C°±2°C et 60%±5%HR sur une période de 36 mois. Cette étude peut aussi être portée en mode accéléré : 40C°±2°C et 75%±5%HR qui dure 06 mois et qui nous donne des indications sur la Conformité du médicament dans un temps plus court. En se référant principalement à la pharmacopée européenne 9.2ème édition, les résultats d’analyse ont montré que les comprimés du ZANIDIP UPC 10 mg sont stable et de bonne qualité. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13197

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Production, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) / CHAHINAZ GUECHI 

Public ISBD Titre : Production, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) Type de document : texte imprimé Auteurs : CHAHINAZ GUECHI, Auteur ; OUMEIMA BOUDADA, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse Editeur : CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine Année de publication : 2020 Importance : 71 f. Format : 30 cm. Note générale : Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Physico-chimique  chimie analytique Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Un lot de Diprim, suspension buvable pour nouveau-nés et enfants, conditionné en flacons de 100 ml, contenant théoriquement 200 mg de Sulfaméthoxazole et 40 mg de Triméthoprime pour 5 ml de suspension, a été fabriqué par le laboratoire Pharmidal NS, le 17 février 2020. Un contrôle qualité physico-chimique a été réalisé sur les matières premières, le produit semifini et le produit fini. Il comprenait: (i) l'identification et la détermination de la pureté des produits entrants par spectroscopie IR et la température de fusion, (ii) des tests pour vérifier les caractéristiques organoleptiques, le pH, le volume moyen, l'uniformité du volume et l'étanchéité du produit pour les produits semi-finis et finis, (iii) Détermination des teneurs en triméthoprime et sulfaméthoxazole par HPLC, dans les produits semi-finis et dans les produits finis. Les résultats des analyses ont révélé que les paramètres physico-chimiques du produit sont pleinement conformes aux normes de la pharmacopée européenne et à celles de la législation nationale. Le lot est donc déclaré conforme aux spécifications. Le dossier de lot complet, accompagné d'échantillons prélevés au hasard, peut donc être adressé à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques pour un contrôle externe décisif, avant la mise sur le marché du lot. Dans l'intention de commercialiser un nouveau médicament, Zovirax, une suspension buvable de 125 ml contenant 200 mg d'acyclovir pour 5 ml, Pharmidal a lancé une étude de stabilité de 24 mois. L'étude a été réalisée sur trois lots pilotes, dans des conditions représentatives du climat moyen du nord de l'Algérie, c'est-à-dire à 25 ° C et 60% d'humidité relative. Des contrôles de qualité physico-chimiques, essentiellement similaires au contrôle de qualité de routine, comme détaillé pour Diprim, ont été réalisés à une fréquence d'un contrôle par trimestre, du jour de fabrication (T0) jusqu'à la date de clôture (T24). Tous les paramètres contrôlés sont restés remarquablement constants et conformes aux normes tout au long de la période de stockage: teneur en acyclovir dans le Zovirax, teneur en deux stabilisants (méthyl paraben et propyl paraben), pH et densité de la suspension. Les concentrations de produits de dégradation et d'autres impuretés sont restées inférieures aux limites tolérées. Grâce à cette étude de stabilité, Pharmidal peut garantir que la suspension de Zovirax 40 mg / mL restera stable pendant 24 mois de stockage à 25 ° C et 60% HR en pharmacie et au domicile des consommateurs et peut prétendre à une période de 24 mois de au moins. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13275 Production, Contrôle de la Qualité Physico-chimique et Étude de Stabilité des Médicaments à Pharmidal (Constantine) [texte imprimé] / CHAHINAZ GUECHI, Auteur ; OUMEIMA BOUDADA, Auteur ; Abdelaziz Boulkamh, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2020 . - 71 f. ; 30 cm. Une copie électronique PDF disponible en BUC. Langues : Français (fre) Catégories : Sciences Exactes:Chimie Tags : Physico-chimique  chimie analytique Index. décimale : 540 Chimie Résumé : Un lot de Diprim, suspension buvable pour nouveau-nés et enfants, conditionné en flacons de 100 ml, contenant théoriquement 200 mg de Sulfaméthoxazole et 40 mg de Triméthoprime pour 5 ml de suspension, a été fabriqué par le laboratoire Pharmidal NS, le 17 février 2020. Un contrôle qualité physico-chimique a été réalisé sur les matières premières, le produit semifini et le produit fini. Il comprenait: (i) l'identification et la détermination de la pureté des produits entrants par spectroscopie IR et la température de fusion, (ii) des tests pour vérifier les caractéristiques organoleptiques, le pH, le volume moyen, l'uniformité du volume et l'étanchéité du produit pour les produits semi-finis et finis, (iii) Détermination des teneurs en triméthoprime et sulfaméthoxazole par HPLC, dans les produits semi-finis et dans les produits finis. Les résultats des analyses ont révélé que les paramètres physico-chimiques du produit sont pleinement conformes aux normes de la pharmacopée européenne et à celles de la législation nationale. Le lot est donc déclaré conforme aux spécifications. Le dossier de lot complet, accompagné d'échantillons prélevés au hasard, peut donc être adressé à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques pour un contrôle externe décisif, avant la mise sur le marché du lot. Dans l'intention de commercialiser un nouveau médicament, Zovirax, une suspension buvable de 125 ml contenant 200 mg d'acyclovir pour 5 ml, Pharmidal a lancé une étude de stabilité de 24 mois. L'étude a été réalisée sur trois lots pilotes, dans des conditions représentatives du climat moyen du nord de l'Algérie, c'est-à-dire à 25 ° C et 60% d'humidité relative. Des contrôles de qualité physico-chimiques, essentiellement similaires au contrôle de qualité de routine, comme détaillé pour Diprim, ont été réalisés à une fréquence d'un contrôle par trimestre, du jour de fabrication (T0) jusqu'à la date de clôture (T24). Tous les paramètres contrôlés sont restés remarquablement constants et conformes aux normes tout au long de la période de stockage: teneur en acyclovir dans le Zovirax, teneur en deux stabilisants (méthyl paraben et propyl paraben), pH et densité de la suspension. Les concentrations de produits de dégradation et d'autres impuretés sont restées inférieures aux limites tolérées. Grâce à cette étude de stabilité, Pharmidal peut garantir que la suspension de Zovirax 40 mg / mL restera stable pendant 24 mois de stockage à 25 ° C et 60% HR en pharmacie et au domicile des consommateurs et peut prétendre à une période de 24 mois de au moins. Diplome : Master 2 Permalink : https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=13275

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Société Des Ciment Hamma Bouziane / Roumeissa Redouane 

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