| Titre : |
Validation d’une méthode d’analyse microbiologique du médicament« AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg » dans le laboratoire pharmaceutique LDM. |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Seif Eddine Aouag, Auteur ; Zakaria Youcef, Auteur ; Amira Gherboudj, Directeur de thèse |
| Editeur : |
CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine |
| Année de publication : |
2018 |
| Importance : |
92 f. |
| Format : |
30 cm. |
| Note générale : |
Une copie electronique PDF disponible au BUC |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Qualité, microbiologique, validation, AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg.Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger
constitue un droit inaliénable de tout citoyen. En partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité,
la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le
médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa
conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses.
Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière
exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé
certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la
validation d’une méthode d’analyse microbiologique de produit pharmaceutique a été introduite, afin
de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive
par des procédés déterminés.
Dans cette étude, nous avons établi un état de l’art dans lequel nous avons abordé, les définitions
des différents types des Paramètres à maitriser dans l’industrie pharmaceutique, et l’importance impact
de la microbiologie dans la qualité d’un médicament. Et afin d’obtenir un produit d’une bonne qualité
microbiologique on a montré les paramètres da la validation (analyse qualitative, analyse quantitative,
performances d’une méthode microbiologique selon les conditions d’exécution de l’essai…). Afin de
démontrer que la méthode de validation adoptée convient pour l’usage auquel elle est destinée, on a
pris comme exemple à étudier le médicament : AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg.
La validation de la méthode d'analyse microbiologique a certainement pu d’abord sécuriser la qualité
pharmaceutique d’AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® et aussi elle nous a permet d’établir un
protocole de contrôle microbiologique du médicament AMLODIPINE + VALSARTAN LDM. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10830 |
Validation d’une méthode d’analyse microbiologique du médicament« AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg » dans le laboratoire pharmaceutique LDM. [texte imprimé] / Seif Eddine Aouag, Auteur ; Zakaria Youcef, Auteur ; Amira Gherboudj, Directeur de thèse . - CONSTANTINE [ALGERIE] : Université Frères Mentouri Constantine, 2018 . - 92 f. ; 30 cm. Une copie electronique PDF disponible au BUC Langues : Français ( fre)
| Catégories : |
Biologie:Biologie Appliquée
|
| Tags : |
Qualité, microbiologique, validation, AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg.Bioindustrie, Analyse et Contrôle |
| Index. décimale : |
710 Biologie Appliquée |
| Résumé : |
La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger
constitue un droit inaliénable de tout citoyen. En partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité,
la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le
médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa
conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses.
Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière
exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé
certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la
validation d’une méthode d’analyse microbiologique de produit pharmaceutique a été introduite, afin
de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive
par des procédés déterminés.
Dans cette étude, nous avons établi un état de l’art dans lequel nous avons abordé, les définitions
des différents types des Paramètres à maitriser dans l’industrie pharmaceutique, et l’importance impact
de la microbiologie dans la qualité d’un médicament. Et afin d’obtenir un produit d’une bonne qualité
microbiologique on a montré les paramètres da la validation (analyse qualitative, analyse quantitative,
performances d’une méthode microbiologique selon les conditions d’exécution de l’essai…). Afin de
démontrer que la méthode de validation adoptée convient pour l’usage auquel elle est destinée, on a
pris comme exemple à étudier le médicament : AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® 10+ 160 mg.
La validation de la méthode d'analyse microbiologique a certainement pu d’abord sécuriser la qualité
pharmaceutique d’AMLODIPINE + VALSARTAN LDM® et aussi elle nous a permet d’établir un
protocole de contrôle microbiologique du médicament AMLODIPINE + VALSARTAN LDM. |
| Diplome : |
Master 2 |
| Permalink : |
https://bu.umc.edu.dz/master/index.php?lvl=notice_display&id=10830 |
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